“目前，我认为0.01%阿托品滴眼液可作为近视防控的基础用药。”近日，在上海举行的第四届守护全生命周期眼健康会上，新加坡全国眼科中心客座高级顾问、新加坡眼科研究所高级科学顾问、杜克-新加坡国立大学医学院Donald Tan教授表示，在新加坡，0.01%阿托品滴眼液作为延缓儿童青少年近视进展的基础用药已在临床应用10多年，已被证明可有效延缓近视进展，且具有较好的成本优势。

图为Donald Tan在第四届守护全生命周期眼健康会上作主题演讲

新加坡开展近视研究已近30年

Donald Tan介绍，早在30多年前，新加坡的眼科专家就意识到儿童青少年近视问题的严重性。自1997年成立以来，新加坡眼科研究所开展近视研究已有28年，开展了近视动物模型、近视遗传基础、近视流行病学、临床试验等多个研究项目。

“新加坡眼科研究所对儿童近视进展开展了一系列随机对照试验，但前期的一些光学或药物试验结果并不理想。直到1999年出现了转机。”Donald Tan表示，1999年，新加坡眼科研究所开展一项1%阿托品滴眼液控制近视进展（ATOM1试验）临床试验。该项研究结果显示，1%阿托品滴眼液用于400名6～12岁儿童近视治疗2年，近视平均进展减少了77%，但停止使用1%阿托品滴眼液后近视进展明显反弹。而且使用1%阿托品滴眼液同时存在眩光，调节能力低下等副作用。

在ATOM1试验的基础上，2006年，新加坡眼科研究所开展一项为期5年的低浓度阿托品滴眼液治疗近视的随机、双盲临床研究（ATOM2试验），以比较0.5%、0.1%和0.01%阿托品滴眼液在5年内控制近视进展的安全性和有效性。

据Donald Tan介绍，2015年，《美国眼科学会》（American Academy of Ophthalmology）上发表的《Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2》显示：“5年多来，0.01%阿托品滴眼液与高浓度阿托品滴眼液相比，更有效地延缓近视眼的进展，且视觉副作用较小。”

“我们在2012年完成ATOM2试验后，向新加坡卫生部提出申请，获准在新加坡全国范围内以‘指定患者基础用药（Name-Patient basis drug）’的方式使用0.01%阿托品滴眼液。”Donald Tan表示，大量数据证实，0.01%的低浓度阿托品滴眼液已被证明可有效延缓近视进展，且具有较好的成本优势。

批量生产制剂产品具有良好稳定性

Donald Tan介绍，除新加坡外，日本、中国香港等国家和地区也有研究者开展低浓度阿托品滴眼液延缓近视进展研究。

例如，中国香港开展的一项低浓度阿托品滴眼液延缓近视进展（LAMP）研究，比较了0.05%、0.025%和0.01%阿托品滴眼液控制近视进展的安全性和有效性。

“研究结果显示，LAMP 0.025%的疗效和ATOM 0.01%的疗效相似，LAMP 0.01%的疗效仅为ATOM 0.01%疗效的一半。”Donald Tan说。

对此，Donald Tan认为，患者依从性不足可能是原因之一。儿童用药的依从性和治疗的长期持续性，是影响阿托品滴眼液疗效的重要因素。

此外，不同研究团队采用的药物制剂配制方式不同可能是另一个原因。0.01%阿托品滴眼液浓度极低，配制时易出错，浓度准确性是个挑战，而且阿托品含有多种酯基类须调节药液的pH值，使用不同的缓冲剂进行配制的方式可能会影响药物的稳定性，进而影响药物的有效性。

在他看来，在严格质量监管下批量生产的制剂产品具有良好的稳定性，能够确保其安全性和有效性。

2024年3月，我国首款用于儿童青少年近视防控的0.01%硫酸阿托品滴眼液获得国家药品监督管理局的批准上市。

据了解，该产品是在新加坡全国眼科中心处方授权及5年临床试验数据的基础上，进行了药学研究、非临床研究，并开展了一项连续用药48周和停药24周的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究，证实0.01%硫酸阿托品滴眼液对延缓儿童近视进展的安全性和有效性。

“0.01%硫酸阿托品滴眼液在中国经严格审核后批准，在严格的质量监管下进行生产，为中国儿童近视防控提供了安全有效的治疗选择。”Donald Tan说。

来源：中国医药报

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