我国国产宫颈癌疫苗首次获得世卫组织的预认证。国家药监局10月26日披露，世界卫生组织已表示，厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)生产的国产2价人乳头瘤病毒疫苗(以下简称“馨可宁”)正式通过其预认证，可供联合国系统采购。

而在国内，随着渗透率提升以及民众自我保护意识的增强，HPV疫苗几乎变成了刚需，但因大多依靠进口，常出现一苗难求的境况。现在，随着国产HPV疫苗得到越来越多认可，从资金到研发，市场也越发清晰起来。

首获世卫组织预认证

根据相关规则，只有通过世卫组织认证的疫苗，才有机会进入海外市场，供联合国系统采购。国家药监局称，这次馨可宁2价人乳头瘤病毒疫苗通过世界卫生组织预认证，也成为了第六个通过预认证的中国国产疫苗，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际上的广泛认可。

据了解，“馨可宁”由万泰沧海和厦门大学合作开发，针对16型和18型宫颈癌感染，适用于9-45岁的女性，保护率达到84.5%以上。该疫苗于2019年12月30日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件，是首支国产宫颈癌疫苗。

万泰沧海为万泰生物的全资子公司。公开资料显示，万泰生物是从事体外诊断试剂、自动化检测设备、疫苗研发生产及销售的高新技术企业。现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发龙头企业。对于本次获得认证以及HPV疫苗的研发情况，北京商报记者联系了万泰生物方面，但截至发稿还未收到回复。

目前，明确开发被验证有效且安全的HPV疫苗有三类，分别是2价、4价和9价，“价”数越高，意味着对抗病毒的能力越高。疫苗专家陶黎纳介绍，目前在通过世卫组织预认证的疫苗中，一共有4款宫颈癌疫苗，分别是GSK公司的2价宫颈癌疫苗、默沙东公司的4价、9价疫苗以及厦门万泰的2价宫颈癌疫苗。

虽然目前我国研发上市的只有2价疫苗，但厦门大学透露，该校研制的第二代宫颈癌疫苗(9价)正在开展三期临床试验。与此同时，科研人员正在研制全球首个第三代宫颈癌疫苗(20价)，保护率可达99%以上，目前已取得关键技术突破。

超过10亿支的市场缺口

宫颈癌是世界范围内公认的威胁妇女健康的主要“杀手”，位居2020年全球女性癌症发病率和女性癌症死亡率第四位，但也是唯一病因明确，可防可控的癌症。我国人口众多，宫颈癌患者人数占全球患者总人数的18%，2020年我国宫颈癌新发病例11万例，死亡病例近6万例。

面对女性谈之色变的健康杀手，该如何有效去预防宫颈癌?2020年11月17日，世界卫生组织发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，《战略》中提到消除宫颈癌的三个关键措施，分别是HPV疫苗接种、癌前筛查和早期诊断治疗。三项措施相结合，可更有效地预防和减少宫颈癌的发生及死亡。此外，战略还设定2030年HPV疫苗接种覆盖率达90%。

但在我国，接种比例远远不够，打不上、抢不到是常态。一位叫雅萱的女士对北京商报记者表示，自宫颈癌疫苗上市以来就想接种。去年她开始在所在社区排队，系统显示，她排到2023年8月后了。

而整个HPV疫苗市场也处于供不应求的状态。中国食品药品检定研究院数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量146万支，2018年为700万支，2019年1-11月为870万支，其中2价HPV疫苗签发量达170万支，4价HPV批签发440万支，9价260万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算，市场缺口超过10亿支。

国产替代进口趋势明显

在陶黎纳看来，宫颈癌疫苗市场失衡背后一个重要原因是供货商一家独大，其产能与放量决定着市场的供应情况。现阶段，默沙东和GSK两家外资企业垄断了中国整个HPV疫苗行业。

但随着国产疫苗的发展，这个局面或许将会被打破。根据万泰生物2020年年报，“馨可宁”2020年5月在国内获批上市，去年批签发总量达到246万支，占国内约16%的市场。这也让GSK的2价HPV疫苗销量下滑66%，去年批签发量仅为69万支。

产量以外，价格也是国产疫苗的优势。馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需要接种2针，15-45岁女性接种3针，接种总花费在650-1000元不等。目前，我国鄂尔多斯、厦门、济南等地还相继试点了HPV疫苗免费接种。而相较之下，GSK的2价HPV疫苗单支接近600元。陶黎纳也表示，相对于进口的2价、4价和9价HVP疫苗，国产的2价疫苗预约更方便、价格也更亲民。

需求已然预示了市场前景。此前，万泰生物就曾披露HPV疫苗的收入。数据显示，2020年度2价HPV疫苗销售收入为6.93亿元，占总收入的29.44%。而到了今年上半年，万泰生物营收为19.64亿元，同比增长132.78%。

其中，疫苗板块的收入达到7.79亿元，营收占比提升至40%。虽然半年报并未公布“馨可宁”具体销量，但提及2价HPV疫苗在今年上半年贡献主要业绩增长。

如今伴随着我国创新药红利政策不断落地，研发HPV疫苗的本土企业日益增多。除了万泰生物外，国内还有十余家企业正在开展HPV疫苗的研究，多只产品已经进入临床试验阶段。

今年6月，沃森生物曾发布公告称，其控股子公司上海泽润已向国家药监局递交2价HPV疫苗的上市申请。近日，沃森生物在投资者互动平台表示，公司2价HPV疫苗申报生产的相关工作在按程序持续推进中，目前正处于审评阶段。

(记者 陶凤 赵天舒)

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