东吴证券:制药产业“十四五”时期的政策导向和转型方向
发布日期: 2022-02-15 09:03:08 来源: 东吴证券

(原标题:东吴证券:制药产业“十四五”时期的政策导向和转型方向)

? 加速转型:高质量&性价比、创新技术、国际化是路径,也是主旋律。

本文围绕政策对制药产业的影响,系统梳理了医保目录、带量采购、支付方式、商业健康险和审评审批5类议题,勾勒了“十四五”时期的政策环境,展望了制药产业的转型升级方向。

上述政策对制药产业的导向可总结为5个关键词——临床价值、性价比、高质量、创新性、国际化,是产业升级的路径,也是产业发展的主旋律。

基于医保基金增速放缓,以及产业大而不强的现状:1)前沿领域原始创新能力不足;2)集中度不高,尚未形成产业生态;3)制造水平和质量仍需提高;4)高附加值产品国际竞争优势不强。

分析师认为,目前产业处于转型升级的关键节点,创新药物、高端仿制药和高端制剂是转型的发力点,创新技术是产业的战略增长点,国际化将引领产业的第二增长曲线。

? 医保目录:药品目录常态调整,提高创新转化动能。

药品目录是医保基金精细化管理的重要工具,目录立足于“保基本、广覆盖”的功能定位,采用药物经济学、内部参考价、价格谈判等方式和方法,确定支付标准。

机遇方面,动态调整机制初步建立,药品目录每年调整1次,配套挂网、“双通道”等支持政策,创新药的准入和使用路径逐渐畅通,商业转化速度加快。2016-2021年,已连续6年开展谈判,累计纳入药物366个,多个药物在准入后实现翻倍或多倍的销售增长。

挑战方面,谈判价格受参照药物和医保支付能力等因素影响,由于创新的激烈竞争,既往降幅在50%的水平,定价受到较大挑战。

未来,目录遴选将常态化、科学化和专业化,目录结构加速优化,创新药的数量和医保支付比例将增加,药品价格进一步回归临床和市场价值。

? 带量采购:去除低质量的重复,加速高质量的创造。

带量采购常态化、制度化开展,采购层次由国家、省级联盟和市级联盟构成,核心规则为“带量采购、招采合一、价格竞争”,通过招标采购平台操作,以实现“应采尽采,价格发现、降低药价”。

挑战方面,自2018年以来,带量采购已经开展6次,平均降幅超50%,共纳入234个品种,到2025年预计达到500个,采购范围从口服制剂、注射剂,逐渐向胰岛素、中成药、生物类似物扩大,竞争充分的品种降价压力大。

机遇方面,产业供给侧改革、转型升级加速度,创新药、首仿、难仿、高端制剂发展动力强劲,渠道竞争弱化,将迎来更好的发展环境。

未来,药品价格信息化程度提高、管控趋严,落后产能加速退出,产业集中度将进一步提高,节省的医保基金将更多支付具有临床价值和创新性的药物。

? 支付方式:引导资源合理配置,战略支付临床价值。

DRG/DIP支付改革将改变医院和医保基金的结算方式,类似包干制,以激发医疗机构成本和效率管理的内生动力,发挥基金的约束激励作用,最大化临床价值。DRG/DIP的运作一般涉及制定预算、病例入组、确定病组权重/分值、确定病组费率/点值、年度结算、谈判协商等环节。

2021年,共有101个DRG/DIP试点城市,到2025年预计按疾病诊断分组和按病种付费/住院费用达70%。

机遇方面,DRG/DIP将巩固高临床价值和帮助医院提高效率、控制成本药物的使用地位,价格适宜、疗效确切的仿制药加速替代,药物的研发更加聚焦临床价值。

挑战方面,病组的治疗预算将提前制定,辅助用药、疗效不确切药品的使用受到较大冲击。

? 商业保险:商保迎来爆发增长,助力创新药物可及。

商业健康险是医疗保障体系的补充层次,定位于支持医保外的创新产品、技术。2021年,商保筹资8.4千亿元人民币,预计2025年规模达到2万亿元人民币,预计有1.5倍增长空间。

未来,商保将重塑支付结构,深度融合医保体系,成为支付创新的战略高地。

? 审评审批:提高标准、增加效率、接轨国际是方向。

历经5年药审改革,注册积压问题显著改善,2021年创新药上市25个,连续4年增长。

未来,审评审批标准将提高,促推研发供给侧改革,主要解决研发资源过度集中的问题。另外,药品监管将继续提高国际化程度,鼓励境内、外同步注册申报。

【投资策略】

? 基于目前国内政策导向和制药行业发展现状,2022年可采取“高质量&性价比、创新技术、国际化”三个策略方向,分别寻找短、中和长期,对应未来1-3、3-5、5+年,具有发展前景的方向和公司。

? 高质量&性价比策略方向。创新药驱动增长,创新药可通过医保准入,快速抢占市场和变现。看好商业化能力强、研发速度快、管线数量足的头部药企,推荐恒瑞医药,建议关注石药集团、中国生物制药。首仿、难仿和高端制剂驱动增长,相关产品格局好、定价空间大,集采“抵抗性”强,看好具有体系优势和技术积累的药企和平台型公司,推荐百诚医药,建议关注丽珠医药等。

? 创新技术策略方向。创新技术引领变革,包括ADC、mRNA、双抗、Protac、细胞治疗等技术,新技术将引领药物颠覆式创新,重新定义疾病的治疗方案,具备较高的临床价值。看好前瞻、差异化布局新技术的企业,推荐荣昌生物、康宁杰瑞,建议关注艾博生物、开拓药业、科济药业等。

? 国际化策略方向。创新药国际化驱动增长,看好国际临床试验进展快和具备海外授权潜力的创新药及研发企业,推荐信达生物,建议关注百济神州、君实生物、和黄医药等。出口附加值提高驱动增长,看好高端制剂、生物类似物出口的先行者,建议关注健友股份、复宏汉霖等。

【风险提示】

药品价格降低的风险;药物研发失败的风险;国际化进度不及预期;药品被列入负面清单的风险

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