（原标题：医药投向标|新冠口服药获批上市 首个国产PD-1闯关FDA 今年拟推出种植牙地方集采）

近两周（2月1日至2月13日），医药行业投融重要事件包括：国家医保局力求上半年推出种植牙地方集采的联盟改革；国家药监局应急附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物进口注册；信达生物国产PD-1闯关FDA；药明生物进入美国UVL清单股价闪崩；香港亚洲医疗集团获4亿美元D轮融资。《科创板日报》致力于打造中国科创报道及服务第一平台，若您有投融资线索及报道需求，可通过以下邮箱与我们联系：chinastarmarket@cls.cn。2月11日，国新办召开政策例行吹风会，国家医疗保障局副局长陈金甫会上表示，种植牙是一种重要的缺牙修复治疗方式，社会需求也很大。当然，医疗机构提供的服务也很多。从地方探索开始，从去年初就开始部署，由四川组织省际联盟，研究种植牙体集采规程，现在方案基本成熟，也广泛听取了临床、企业和各地意见，准备今年上半年力求能够推出这样一个地方集采的联盟改革，实际上也是在国家主导下一种布局，在牙科种植体探索的一种集采方式。京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案发布，通过京津冀“3+N”联盟，带量联动采购，坚持保障供应，价格合理，实现骨科创伤类医用耗材价格降低，减轻患者医药费用负担；降低交易成本，净化流通环境，改善行业生态；规范耗材采购和使用行为，支持公立医院改革；探索完善医用耗材集中采购机制和以市场为主导的耗材价格形成机制。本次集中带量采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空（空心）螺钉等骨科创伤类医用耗材。2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。美国食品药品管理局(FDA)近日召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议审评信达生物与礼来制药合作的PD-1抗体信迪利单抗结果出炉。ODAC投票结果为14：1，认为信迪利单抗应该补充临床试验才能获得批准。此次BLA 申报适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。委员会投票建议在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由信达与礼来制药公司共同开发和商业化。2月7日，美国商务部将33家中国公司列入“未证实名单（Unverified List，UVL）”，其中CDMO企业药明生物（02269.HK）上海、无锡两家子公司在列。对药明生物而言，主要受进口限制的产品包括生物反应器等有潜力制造生化武器的相关容器、化学品，具体而言，即生物反应器的部分硬件控制器、超滤膜包（中空纤维过滤器）。受此影响，市场如惊弓之鸟：药明生物盘中一度跌至30%，并于8日午间停牌，称“待刊发构成公司内幕消息的公告”。药明康德也被消息误伤，A股跌停、H股一度大跌26%，紧急声明“未被列入UVL”，股价渐次上扬，收盘跌幅缩至11.36%。1月24日，艾博生物披露的ARCoV一期数据显示，该疫苗存有较高的不良反应率，主要表现系发烧。在树兰（杭州）医院进行的一期临床试验中，接种者分别被注射了5μg、10μg、15μg、20μg、25μg剂量的ARCoV，各剂量组的发烧比例分别为：5%、65%、85%、95%、100%。有医药行业分析师称，剂量的多少会影响有效性，当剂量达到10μg后，“基本一半以上的人在接种ARCoV后都会出现发烧现象，而且是38.5度以上的高烧。”该分析师称，安全性是疫苗的底线，高烧可能会“劝退”很多的潜在意向接种者。沃森生物在互动平台表示，公司与艾博生物合作研发的新冠mRNA疫苗项目按照双方签署的《技术开发合作协议》的约定正常推进中，不存在终止的情况。目前，该疫苗国际多中心三期临床试验的相关工作正在墨西哥、印度尼西亚、菲律宾、尼泊尔以及国内广西和云南同步展开，国内临床入组招募和接种已完成，正在开展后续的血清采样、样本检测等工作，国际临床试验的各项工作在正常推进中。九强生物在互动平台表示，公司的新冠检测试剂产品在欧洲的意大利等国已有销售，公司正在继续积极拓展经销商及海外销售，试剂盒产品需要取得当地的相关认证。华盛昌发布公告，公司新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒于近日取得欧盟CE认证，产品名称为：SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detection Kit(中文译名：新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒)。华大基因发布公告，公司全资子公司BGI Europe A/S的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)(专业版)于近日获得Saudi Food & Drug Authority(英文简称SFDA，中文译名沙特阿拉伯食品药品管理局)批准上市。该抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质(即抗原)进行检测，能够在急性感染期快速检出阳性病例，本试剂盒供医疗机构和检测站的专业人员用于检测口咽拭子和鼻咽拭子标本中的病毒抗原，可对疑似人群进行早期分流和快速管理，是现有检测方法的重要补充。亚辉龙公告，公司的日本合作伙伴株式会社医学生物学研究所（简称“MBL”）的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于2月10日取得了由日本PMDA签发的《体外诊断产品生产销售许可书》（即日本PMDA认证）。公司作为MBL该新型冠状病毒抗原检测试剂盒的指定生产商，本产品获得日本PMDA认证后，将可在日本地区销售，可用于医用检测及居家自测。上海赛伦生物技术股份有限公司日前通过注册，预计近期在科创板上市。赛伦生物计划募资4亿元，其中，2亿元用于特效新药及创新技术研发项目，1.5亿元用于上海赛伦生物技术股份有限公司厂房扩建项目，5000万用于急（抢）救药物急救网络服务项目。赛伦生物成立于1999年，是专注于抗血清抗毒素领域的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物。亚洲心血管专科医疗品牌香港亚洲医疗集团日前完成4亿美元D轮融资。本轮融资由碧桂园创投、春华资本领投，泰康人寿、工银国际、农银国际、交银国际、Hudson Bay Capital、夏尔巴投资跟投，老股东君联资本、泛大西洋投资集团继续加注。本轮融资后，亚洲医疗将继续在服务上不断谋划新变革，以满足患者的需求为导向，朝着建设集临床治疗、病人护理、研究和教育为一体的、国际一流的心脏病医学集团前行。合成生物学企业引航生物连续完成C轮、C+轮超4亿元人民币融资。C轮由高瓴创投和夏尔巴投资联合领投，广发乾和、厚新健投、湖南财信产业基金、绿动资本以及老股东元禾控股跟投。C+轮融资由礼来亚洲基金独家投资。此次融资将用于加快引航生物现有产品的商业化，推进研发管线以及湖南生产基地的扩建。丹序生物近日完成近3亿元B轮融资。本轮融资由君联资本与和玉资本联合领投，健壹资本、国科嘉和等多方跟投，同时老股东高瓴创投、华盖资本以及管理层都进行了追加投资。融资将用于开发新冠肺炎中和抗体，同时进一步增强新的管线。凯思凯迪宣布完成近亿元Pre-A+轮融资，本轮融资由新进投资方西湖创新（杭州）股权投资有限公司旗下基金领投，高榕资本、富汇创投、金地资本等老股东继续跟投。据悉，公司将利用本轮融资所获资金，加速推进公司多款核心产品的后续研发。凯思凯迪以靶向核受体和G蛋白偶联受体（GPCR）药物的原始创新研发为特色，专注于代谢性疾病和炎症性疾病等未被满足的重大临床需求，聚焦创新药物的早期发现、药物开发和后续商业化。优赛诺生物宣布近期已完成1.6亿元人民币的A轮融资，由经纬创投领投，凯风创投、北极光创投、骊宸投资以及成都天府国际生物城基金等所有天使轮股东参与本轮融资。该轮融资将主要用于进一步完善优赛诺独特的通用型CAR-T细胞技术平台CBT-X20，准备核心产品AT19的中美IND申报以及公司科研及生产设施建设。

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