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创胜集团-B(06628)公布，其具有增强ADCC活性的高亲和力人源化抗Claudin18.2单克隆抗体Osemitamab (TST001)已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)颁发的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌患者。这是Osemitamab (TST001) 继2021年获得用于治疗胃癌及胃食管连接部癌孤儿药认定后的第二项孤儿药认定。

据悉，孤儿药(Orphan drugs)乃指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。美国FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病的药物和生物製剂，获得认定的药物有机会在美国享受税收优惠、上市后七年市场独占期等激励政策。

去年，该公司在2022国际胃癌大会(IGCC)上发布了Osemitamab (TST001)治疗胰腺癌的临床数据，数据表明接受Osemitamab (TST001)作为单药治疗的 Claudin18.2低表达的胰腺癌患者出现持续性部分缓解，该患者此前接受多次化疗后仍发生疾病进展。在临床前研究中，Osemitamab (TST001)在表达Claudin18.2 的胰腺癌肿瘤模型中展现出优异的抗肿瘤活性，与Kras突变状态无关。

公司全球药物开发执行副总裁、首席医学官Caroline Germa博士表示：“目前，我们正在评估Osemitamab (TST001)用于治疗表达Claudin18.2的不同肿瘤的疗效。相信对于缺乏有效治疗方案的晚期胰腺腺癌，Osemitamab (TST001)具有变革性的潜力。我们期待在胰腺癌这个适应症中持续推进临床研究。”

根据资料，Osemitamab (TST001)是一种高亲和力的靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001)是全球范围内开发的第二个最先进的CLDN18.2靶向抗体药物，由该公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。