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康哲药业(00867)发布公告，于2023年3月27日，该集团通过公司东南亚业务(康联达)公司Rxilient Biotech Pte. Ltd.(康联达生技)及 Excellmab Pte. Ltd.(Excellmab)与上海君实生物医药科技股份有限公司(君实生物)订立股东协议，君实生物将以非货币方式出资认购Excellmab 新发行的股份以获得其40%的股权。受限于股东协议项下约定的先决条件达成，君实生物将实质履行出资义务，并计划按照订立股东协议时各方已商定的文本与Excellmab订立独占许可协议，Excellmab将获得在泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾及越南(区域)开发和商业化静脉注射用特瑞普利单抗(产品)的独占许可及其他相关权利(连同订立股东协议称为“本次合作”)。

根据股东协议，康联达生技将以约500万美元认购Excellmab新发行的股份，君实生物将以授予Excellmab许可协议中相关权利的方式支付股东协议的认购款项。本次发行完成后，Excellmab将分别由康联达生技及君实生物拥有60%及40%的权益。

Excellmab将负责在相关区域内对相关产品进行开发、开展医学事务、成品生产及商业化。Excellmab可供分配的利润将按照订约方各自的持股比例进行分配。

根据许可协议，Excellmab将获得在区域开发和商业化静脉注射用特瑞普利单抗(包含任何可适用监管机构已批准或未来批准上市的人类肿瘤适应症)的独占许可及其他相关权利。Excellmab将向君实生物支付合共最高不超过约452万美元的里程碑费款项，及产品于区域内净销售额一定比例的特许权使用费。 Excellmab也将获得许可协议约定的另外四款在研产品在区域内的商业化优先谈判权。

据悉，特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，层荣膺中国专利领域最高奖项“中国专利金奖”。截至目前，特瑞普利单抗的6项适应症已在中国大陆获批，且已有3项适应症纳入中国国家医保目录(2022年版)，是中国国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。目前，特瑞普利单抗联合吉西他滨╱顺铂作为晚期復发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于復发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物製品许可申请(BLA)正在接受FDA审评。特瑞普利单抗有潜力成为中国创新药领域第一个获得FDA註册批准的抗PD-1单抗产品。

根据IQVIA数据，2022年在区域内主要的5个国家(菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、泰国及越南)已上市的来自欧美大型药企的PD-1及PDL-1产品销售额为1.2亿美元，同比2021年增长36%，市场潜力巨大。

康联达聚焦东南亚市场未被满足的临床需求，由专业、经验丰富的本土化团队独立运营，持续与全球生物製药企业深入合作，快速导入来自欧美、日本和中国的优质产品，搭建合作共赢、互惠互利的东南亚生物医药生态圈。

凭藉本次合作，康联达将中国创新药出海的重要品种特瑞普利单抗引入东南亚市场，有望实现中国PD-1单抗产品首次在东南亚国家商业化。通过设立合资公司的合作模式，结合康联达药物注册和商业化优势以及君实生物雄厚的研发实力，实现优势互补、强强联合。依托合资公司这一平台，康联达也计划与君实生物进行深入合作，将更多优质创新药引入东南亚市场，实现双方的共同、长足发展。