(资料图)

绿叶制药(02186)发布公告，Rykindo®(利培酮缓释微球注射制剂，亦称为LY03004)已获美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。

Rykindo®基于集团的微球专利技术平台自主研发，该产品每两周经由肌肉注射一次，通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用。就公司所知，Rykindo®是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案505(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

除美国市场外，Rykindo®于2021年在中国获批上市。公司也正在欧洲开发Rykindo®，并计划将其推广至全球市场。

精神分裂症、双相障碍均为严重的精神障碍疾患，在全球分别影响约2400万人和4000万人。在美国，精神分裂症及相关精神障碍的患病率估计为0.25%–0.64%，而约4.4%的成年人在一生中经歷过双相障碍。该两种精神疾病均具有高复发率，服药依从性差是导致患者复发的重要风险因素之一。

IQVIA数据显示，2021年抗精神病药长效针剂在全球和美国的销售额分别达到约71亿美元和约44亿美元。

除Rykindo®外，集团同时已商业化多个中枢神经系统(CNS)治疗领域产品，包括盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(若欣林®)、富马酸喹硫平片(思瑞康®)及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂及利斯的明透皮贴剂(一周两次)、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂，覆盖包括中国、美国、欧洲及日本在内大型医药市场以及快速发展的新兴市场等全球80个以上国家及地区。此外，集团也正在全球市场开发多个CNS和肿瘤领域新药。

公告称，Rykindo®满足当前亟待解决的临床需求，具备良好的市场潜力。同时，该产品将进一步丰富集团在CNS领域的产品管綫，并协同集团于CNS领域现有的资源与优势，加速推动公司在该领域的布局和发展。