百济神州(688235.SH)发布公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，百悦泽®(泽布替尼胶囊)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请获得受理。根据处方药申报者付费法案(PDUFA)，FDA做出决议的目标日期为2022年10月22日。此外，公司近日收到欧洲药品管理局(简称“EMA”)的通知，百悦泽®(泽布替尼胶囊)用于治疗慢性淋巴细胞白血病和边缘区淋巴瘤患者的两项新适应症的上市许可申请获得受理。

据悉，百悦泽®是一款由公司自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

此次向FDA申报百悦泽®治疗成人CLL/SLL的新适应症上市许可申请是基于2项关键性、随机的全球3期临床研究结果以及8项在B细胞恶性肿瘤中的支持性研究数据。其中百悦泽®治疗CLL/SLL的2项全球3期试验分别为：(1)ALPINE试验(NCT03734016)，该试验对比了百悦泽®与伊布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)患者的数据;及(2)SEQUOIA试验(NCT03336333)，该试验对比了对百悦泽®与苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗初治(TN)患者的数据。此外，SEQUOIA试验中的非随机组入组了伴有17p缺失的患者，旨在评估百悦泽®对这一高危人群的单药治疗效果。

此次向EMA申报百悦泽®治疗MZL的新适应症上市许可申请是基于2项单臂临床试验的有效性结果，分别为(1)MAGNOLIA试验(NCT03846427)，即一项在既往接受至少一种含抗CD20抗体治疗方案的R/RMZL患者中进行的全球关键性2期试验，以及(2)一项全球1/2期试验BGB-3111-AU-003(NCT02343120)。

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