迪哲医药(688192.SH)公告，公司产品DZD9008用于治疗EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)“突破性疗法认定”。

公告显示，DZD9008是公司自主研发的针对EGFR/HER220号外显子插入突变设计的全球首创小分子化合物，首选适应症为治疗EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌，目前处于国际多中心II期单臂关键性临床试验阶段，正在中国、美国、韩国、澳大利亚、日本、法国等国家和地区开展临床试验。临床前及临床研究显示DZD9008：

(1)具备高靶点选择性，对已知EGFR突变类型均有效且对野生型EGFR抑制作用较弱(相比野生型EGFR，对T790M突变的选择性达到50倍，对20号外显子插入突变的选择性达到3–10倍)，较其他EGFR20号外显子突变抑制剂竞品，DZD9008具备更佳的临床安全性;

(2)具备良好的药代动力学数据：人体半衰期长达到约50小时，且PK曲线平缓，药物峰值和谷底浓度差小有利于降低由于药物峰值浓度过高带来的不良事件发生;

(3)临床疗效优异：截至2021年7月30日，全球临床试验结果显示，DZD9008在200mg/日和300mg/日剂量下，确认的最佳客观缓解率(ORR)分别达到45.5%和41.9%，并在脑转移患者及强生Amivantamab疗效不佳或治疗后进展的患者中均显示疗效。

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