百济神州(688235.SH)发布公告，该公司自主研发产品百泽安®(替雷利珠单抗注射液)联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的全球3期临床试验RATIONALE 305取得积极结果。

RATIONALE 305是一项比较百泽安®联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗与安慰剂联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照全球3期临床试验(NCT03777657)。本试验的主要终点为总生存期(OS)，次要终点包括无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和安全性。该临床试验在全球13个国家及地区共入组了997例患者，其中超过半数来自中国以外的地区，入组患者以1:1的比例随机接受百泽安®联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。

在期中分析中，百泽安®联合化疗在表达PD-L1的患者中达到了OS的主要终点，公司需进一步随访以评估意向治疗患者人群的总生存期获益。百泽安®的安全性结果与此前试验中的观察一致，与化疗联用未出现新的安全性警示。

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