君实生物(688180.SH)公告，公司子公司Top Alliance Biosciences,Inc.收到美国食品药品监督管理局的正式回函，特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得FDA颁发孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)，这是特瑞普利单抗获得的第四个FDA孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格认定。

据悉，公司针对食管癌开展了2项特瑞普利单抗的III期注册临床研究。其中，JUPITER-06研究(NCT03829969)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在晚期或转移性食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。2021年9月，JUPITER-06研究在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会首次公布结果。该研究达到了复合主要终点，与单纯化疗相比，接受特瑞普利单抗联合化疗治疗的患者在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均获得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。此外，一项围手术期特瑞普利单抗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究(NCT04848753)正在开展中。

公告称，本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。

关键词： 君实生物 688180 01877 智通财经网